Πολλές καινοτόμες εφαρμογές VR δεν καταφέρνουν να ενσωματωθούν στην κλινική πρακτική λόγω έλλειψης τεκμηριωμένης επαλήθευσης και επικύρωσης (Verification & Validation – V&V), επαρκούς κυβερνοασφάλειας ή σαφούς συμμόρφωσης με τον GDPR.

Για την κάλυψη αυτού του κενού, το SaFER υλοποιεί ένα τεχνικό πλάνο διάρκειας 16 εβδομάδων, με στόχο την παραγωγή τεκμηρίωσης έτοιμης για κανονιστική χρήση και ενσωμάτωση σε τεχνικό φάκελο MDR.

Η μεθοδολογία περιλαμβάνει:

• επικύρωση της εφαρμογής σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 62304,
• αξιολόγηση κυβερνοασφάλειας σύμφωνα με το ISO 81001, με δραστηριότητες όπως ανάλυση απειλών και δοκιμές διείσδυσης (penetration testing),
• ανάπτυξη πλήρους πακέτου συμμόρφωσης με τον GDPR, που περιλαμβάνει DPIAs και ροές συγκατάθεσης προσαρμοσμένες στα δεδομένα του συστήματος.

Σημαντικό αρχικό ορόσημο αποτελεί η έγκριση των SDP+CMP και η δημιουργία της αρχικής δομής ιχνηλασιμότητας.

Μέσω της δημιουργίας αυτής της επαναχρησιμοποιήσιμης διαδικασίας («assurance pipeline»), το έργο επιτρέπει την ταχύτερη και οικονομικότερη συμμόρφωση μελλοντικών εφαρμογών VR/AR στον τομέα της υγείας.

Το πλαίσιο αυτό ενισχύει την εμπιστοσύνη τόσο των κλινικών όσο και των ρυθμιστικών αρχών, διευκολύνοντας την ενσωμάτωση των τεχνολογιών αυτών σε ευρύτερα οικοσυστήματα ψηφιακής υγείας.